Comité de Bioética de la Investigación
La ley 84 de 2019, de la República de Panamá; regula y promueve la investigación para la salud, establece que toda investigación relacionada con la salud, con participantes humanos, deberá obtener aprobación ética de parte de un Comité de Bioética de Investigación (CBI), el cual deberá estar adscrito a una institución de salud, y ser previamente acreditado.
Las investigaciones científicas y tecnológicas son importantes para el avance de la ciencia y la preservación y mejoramiento de la salud del ser humano, siempre y cuando se asegure la protección de sus derechos y procurando siempre el bienestar individual y colectivo.
Luego de los estudios y consultas pertinentes, las autoridades del HOSPITAL PAITILLA estimaron conveniente y necesaria la creación del Comité de Bioética de Investigación del Hospital Paitilla, con el propósito de asegurar la revisión ética, metodológica y regulatoria de todos los protocolos de investigación para la salud que sean sometidos a su consideración.
Integrantes del comité
Nuestros miembros son profesionales de diversas disciplinas relacionadas o no con el sector salud, así como de particulares que representen a la comunidad. Para ello hemos establecido reuniones de una vez al mes o extraordinaria cuando amerite por el motivo de revisiones de protocolos.
El gremio médico en Panamá reconoce el prestigio y calidad en que siempre se ha manejado el Hospital Paitilla, y que el mismo ha sido sitio de investigación por muchos investigadores clínicos en Panamá y a nivel internacional; por lo que ofrecer esta faceta de revisión ética y seguridad a los derechos de los participantes, garantizaría al rubro de la salud estudios científicos de alta calidad y seguridad.
- DR. Walter Valverde Médico intensivista
- DR. Enrique Alemán Arias Urología
- LIC. Kaliope Tsimogianis Abogada
- LIC. Isumer Cogley Ing. Industrial
- LIC. Jesús Santamaría Arquitecto
- LIC. Solaine Rodríguez Enfermera intensivista
- LIC. Miguel Garibaldo Tecnológo de alimentos
- DR. Miguel Rodríguez Físico médico
- LIC. Aidil Calderón Tecnólogo Médico
- LIC. Ana Sofía Castro Kinesiología
- DR. Ronald Pérez Médico Ortopeda
- DRA. Helen Correa de Pichel Anestesióloga
- LIC. Dalva Baker LIC. en Banca y Finanzas
- LIC. Carlos Hernández Farmacéutico
- DR. José Dondis Gastroenterólogo
Calendario 2024
Certificados
Normativa nacional e internacional
- Ley 68 derechos paciente
- Declaración Universal Genoma Humano y Derechos Humanos
- Artículo sobre Actualización Helsinki Avance o Retroceso 2008
- CIOMS Español 2016
- Reglamentación Ley 68 de 1458 del 06-11-2012
- Declaración de Helsinki de la AMM
- Documento de las Americas
- ICH GCP Guidance March 2018
- Informe Belmont
- Ley 81 del 26 de marzo 2019 sobre Protección de Datos
- Ley 84 del 14 mayo 2019, Regula y Promueve Investigación Salud
- Resolución N°373 de 13 de abril de 2020 Gaceta 29005 Procedimiento Bioético Acelerado 3
Plantillas de interés para el investigador
- Declaración de Adherencia del CBI a Lineamientos a Documentos de Bioética y Regulatorios
- Declaración de Conflicto de Intereses y de Confidencialidad
- Presentación Inicial de Protocolo y Documentos Relacionados
- Presentación al CBI-Hospital Paitilla de Eventos Adversos Serios (EAS)
- Notificación Desviaciones Violaciones de Protocolo
- Guía de Auditoria a Protocolos
Procedimientos de investigador
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS CBI
- Presentación inicial de protocolo y documentos relacionados para su evaluación
- Costo de los servicios al CBI-Hospital Paitilla y exoneración
- Enmiendas y otros documentos para su evaluación
- Documentación y evaluación de investigadores y del equipo de investigación
- Tipos de respuestas y recursos frente a las mismas
- Notificación de eventos adversos serios locales
- Manejo de reportes de seguridad, EAS extranjeros y locales
- Reportes de seguimiento, cambios o extensiones
- Presentación de desviaciones y violaciones de protocolos
- Visitas de auditorías y seguimiento de estudios, sitios o centros de investigación
- Consultas y medidas de control de quejas o denuncias
Procedimientos operativos
PLANTILLAS DEL CBI
- Forma para creación de POE
- Forma para preparación de plantillas
- Código de control y registro de número de notas cartas enviadas
- Declaración de conflicto de intereses y de confidencialidad
- Acta de Reunión
- Plantilla Acuerdo de Confidencialidad
- MIEMBROS DEL CBI – Hospital Paitilla
- A Informe Mensual de Actividades al CNBI 2023
- Informe Anual de Actividades al CNBI
- Información de Miembros de CBI – Hospital Paitilla
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DEL CBI
- Elaboración, revisión y aprobación de POE
- Comunicación con el CBI y su información de contacto
- Selección y renovación de miembros
- Regularidad de reuniones
- Desarrollo de las reuniones del Comité
- Manejo de archivos y tiempo de conservación
- Evaluación de protocolos
- Reportes de seguimiento al CNBI de los protocolos del CBI – Hospital Paitilla
- Capacitación inicial y continua de miembros del CBI – Hospital Paitilla